科學(xué)動(dòng)態(tài)
2023-09-11
4622023年9月11日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體藥物 (項(xiàng)目編號(hào):IMM27M）完成I期劑量爬坡患者入組，并確定了II期推薦劑量，這是公司快速發(fā)展中的又一個(gè)里程碑事件。
IMM27M項(xiàng)目針對(duì)實(shí)體瘤的I期劑量爬坡臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，首例患者已于2022年6月給藥?？傮w數(shù)據(jù)顯示，IMM27M耐受性良好，0.1mg/kg- 7.5mg/kg的 7個(gè)劑量組中所有受試者均沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）。其中，在2例經(jīng)過(guò)多線反復(fù)治療后的乳腺癌患者（一例是3mg/kg, 另外一例是5mg/kg）中觀察到初步的積極的腫瘤緩解（均獲得PR）；此外，一例晚期復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者中(2mg/kg) 觀察到腫瘤退縮超過(guò)20%的SD。日前經(jīng)過(guò)安全審核委員會(huì)（SRC）討論一致同意5mg/kg Q3W作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
8月17日， IMM27M聯(lián)合IMM2510的II期臨床研究申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同抗腫瘤活性。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用。另外，今年3月IMM27M 聯(lián)合PD1治療不同晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的II期IND申請(qǐng)已經(jīng)獲得CDE的批準(zhǔn)。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)
田文志博士表示：
“ 非常高興看到我們IMM27M項(xiàng)目完成I期劑量爬坡患者入組，并確定了II期推薦劑量。IMM27M是針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的IgG1抗體，經(jīng)過(guò)基因工程改造顯著增強(qiáng)了ADCC活性，與同類藥Ipilimumab相比，在同等劑量下動(dòng)物體內(nèi)藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab，較低劑量（0.3mg/kg）即可完全清除腫瘤。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。我們認(rèn)為，IMM27M將具有極大的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。我們將與臨床專家及受試者密切合作，加快推進(jìn)IMM27M的臨床試驗(yàn)研究，早日造福癌癥患者?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁
盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：
“今天對(duì)我們公司而言，IMM27M完成I期劑量爬坡患者入組并確定II期推薦劑量, 具有重要意義。IMM27M 屬于第二代的CTLA-4抗體，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均沒(méi)有觀察到DLT，而且單藥在2例經(jīng)過(guò)多線失敗后復(fù)發(fā)的激素受體陽(yáng)性的乳腺癌患者中觀察到積極的腫瘤緩解。我們將聯(lián)合不同靶點(diǎn)的抗體進(jìn)一步評(píng)估療效，比如聯(lián)合PD1，以及聯(lián)合IMM2510（VEGF/PD1）在不同的實(shí)體瘤適應(yīng)癥中進(jìn)行積極探索，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
