新聞動態(tài)
2024-11-12
5402024年11月12日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達派西普(Timdarpacept，IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML)Ⅲ期臨床試驗已完成首例患者入組(FPI)，給藥過程順利。這是全球首個CD47靶點藥物針對初治的CMML適應癥的注冊Ⅲ期臨床研究。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。2023年11月，替達派西普(Timdarpacept, IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細胞白血病（CMML）適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。 2024年9月， IMM01聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML) 臨床II期創(chuàng)新研究成果在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)進行了口頭報告: 替達派西普(Timdarpacept，IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML) 臨床II期研究，口頭報告數(shù)據(jù)顯示： 替達派西普(IMM01)聯(lián)合AZA治療初治一線CMML患者療效良好： ● 治療≥4個月的患者，總體緩解率(ORR)為87.5%，完全緩解率(CR)為37.5%; ● 治療≥6個月的患者，總體緩解率(ORR)為84.6%，完全緩解率(CR)為46.2% 患者耐受性良好： ● 替達派西普(IMM01)不需要誘導劑量，與阿扎胞苷聯(lián)用沒有觀察到新的安全性信號 ● 研究仍在進行中 數(shù)據(jù)截止至2024年6月30日 憑借單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO會議上展示的臨床II期治療cHL、MDS及CMML患者的數(shù)據(jù)再次證明，IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時具有強大的藥物協(xié)同作用并可以提升療效。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “非常高興我們的CD47靶向藥物替達派西普(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的CMML適應癥Ⅲ期臨床試驗完成首例患者入組，這對公司里程碑發(fā)展具有極大的指標意義?，F(xiàn)有藥物阿扎胞苷對CMML的療效有限，急需要更為安全有效的藥物獲批上市，我們的替達派西普在II期臨床POC研究中顯示出特別突出的患者獲益，有望成為具有突破性療法的藥物。我們將與臨床專家及受試者密切合作，加快推進IMM01的臨床試驗研究，早日造福癌癥患者。” 宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁 盧啟應醫(yī)師表示： “今天是個重要的里程碑，很高興看到替達派西普(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的CMML適應癥Ⅲ期臨床試驗完成首例患者入組，這是全球首個CD47靶點藥物進入注冊Ⅲ期的針對初治的CMML適應癥的臨床研究，CMML 是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，年發(fā)病率占MDS的十分之一，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。相比MDS，腫瘤異質(zhì)性比較高，容易向AML轉(zhuǎn)化，臨床預后差，近20年來一直以阿扎胞苷（AZA）為代表的HMAs藥物是治療CMML臨床最常用藥物，但其療效有限，CMML患者未滿足醫(yī)學需求非常高，亟需創(chuàng)新藥。目前IMM01+阿扎胞苷治療初治的CMML的臨床II期研究已經(jīng)觀察到突出的初步療效和良好的耐受性，明顯優(yōu)于歷史文獻數(shù)據(jù)，而且觀察到獲得CR的患者其長期生存也可以獲得延長，增加可能獲得治愈的機會。我們期待快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
