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2024-07-14
3972024年7月14日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，共五篇創(chuàng)新藥研究結果被2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會接受。替達派西普(Timdarpacept，IMM01)兩篇臨床II期創(chuàng)新研究成果將進行口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的臨床II期創(chuàng)新研究成果、以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML) 臨床II期創(chuàng)新研究成果)；一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床II期研究成果、一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)聯(lián)合來那度胺治療至少一線失敗后的的B細胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520針對晚期實體瘤的臨床Ⅰ期研究成果入選壁報展示。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。 2024年6月2號在芝加哥ASCO的會議現(xiàn)場報告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數(shù)據(jù)：隨訪6.87個月，ORR達66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。7月5日，該臨床研究結果獲選Best of ASCO? 2024 China并由北京大學腫瘤醫(yī)院吳夢教授進行匯報。此次獲選2024 ESMO口頭報告，更加表明了國內(nèi)外專家、學者對替達派西普臨床表現(xiàn)的高度認可。 7月1日， IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗順利完成首例患者入組給藥，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進入了注冊臨床試驗研究階段。 在2023年美國血液學會(ASH)年會現(xiàn)場報告了更新數(shù)據(jù)，IMM01聯(lián)合AZA 治療初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治療≥4個月的患者，ORR 達到87.5%，CRR 37.3%; 治療超過≥6個月患者中, ORR達到83.3%, CRR 41.7%，療效隨著治療時間延長而進一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預激處理，對比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒有增加毒性，沒有出現(xiàn)新的藥物安全信號。 Amulirafusp alfa(IMM0306)已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專利授權，歐洲專利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領跑地位。2024 ASCO年會上， IMM0306治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床phase lb 研究成果以在線發(fā)表形式展示。 IMM2520已獲得中國NMPA、美國FDA批準開展臨床試驗，及日本專利授權，在中國、美國及歐盟等國家/地區(qū)的專利授權審批也在同步進行中。IMM2520的臨床前毒性研究表明，IMM2520不與人體紅細胞結合。在多種動物模型的體內(nèi)試驗中，IMM2520也展示出令人鼓舞的潛在療效和安全性。IMM2520-01研究目前處于I期臨床試驗劑量遞增階段，已出現(xiàn)1例既往治療復發(fā)的小細胞肺癌PR患者，展示出令人鼓舞的潛在療效。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “我們將在2024 ESMO大會上展示的研究結果，有利于讓業(yè)界了解替達派西普(IMM01)、Amulirafusp alfa(IMM0306)、IMM2520最新臨床開發(fā)的研究數(shù)據(jù)。近日，我們的替達派西普(IMM01) 聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗已全面啟動，并完成了首例患者入組給藥。憑借單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性，IMM01除了之前在2024年ASCO 獲得口頭報告外，又獲得今年ESMO 會議的口頭報告將再次證明， IMM01的差異化分子設計完美解決了CD47抗體藥物普遍面臨的臨床安全性問題，使得我們的IMM01具有極大的潛力成為全球首個獲批上市的CD47靶向藥物。IMM0306是另一個具有CD47靶向性的大分子藥物，在針對復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，顯示出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性。IMM0306聯(lián)合來那度胺的II期臨床研究正在快速進行中，初步的臨床表現(xiàn)令人激動。我們相信，CD47靶向藥物的差異化分子設計將是臨床開發(fā)成功與否的關鍵決定因素。IMM2520是一種同時靶向CD47和PD-L1的抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap），我們將積極探索在SCLC，PTCL，CRC，CC等實體瘤適應癥進行差異化開發(fā)。我們很高興能有機會與腫瘤領域的同行們分享這些數(shù)據(jù)，并期待IMM01、IMM0306、IMM2520更多的臨床數(shù)據(jù)進一步發(fā)布。” 宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁 盧啟應醫(yī)師表示： “IMM01產(chǎn)品繼今年ASCO兩篇臨床II期研究結果獲得口頭報告后(cHL報告更是被選為Best of ASCO? 2024 China)，近日IMM01兩篇臨床II期創(chuàng)新研究結果也獲得了今年ESMO的口頭報告，而IMM01聯(lián)合AZA治療初治的CMML 結果是首次獲得口頭報告，再次表明IMM01產(chǎn)品在初治的MDS，CMML，以及既往PD-(L)1單抗治療失敗后cHL 三個適應癥的臨床結果獲得了學術界的認可和肯定。而7月1日，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗順利完成首例患者入組給藥，表明IMM01 的臨床開發(fā)已經(jīng)全面進入了注冊臨床試驗研究階段。另外，作為公司的主要產(chǎn)品之一的IMM0306目前單藥在多個適應癥上均觀察到突出的初步療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景，目前我們已經(jīng)在單藥治療和聯(lián)合來那度胺針對多個適應癥進入了臨床II期全面入組階段。IMM2520是一種同時靶向CD47和PD-L1的抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap)，預計將快速推進到臨床II期階段。我們期待快速地推進IMM01、IMM0306、IMM2520產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求 ?！?/span>
