新聞動(dòng)態(tài)
2023-11-08
6002023年11月8日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，國內(nèi)首個(gè)靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達(dá)派西普（Timdarpacept)（項(xiàng)目編號(hào): IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）（試驗(yàn)編號(hào)：IMM01-02）用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定。
本次宜明昂科替達(dá)派西普（Timdarpacept)(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度，同時(shí)將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
CMML 是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。初治的CMML 治療療效有限，臨床未滿足需求高。IMM01-02是目前針對(duì)這未滿足醫(yī)學(xué)需求罕見腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。IMM01-02試驗(yàn)最后入組了24例初治的CMML1-2患者。目前觀察到的療效（CR）已經(jīng)較AZA歷史文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲得明顯提高。
IMM01項(xiàng)目至今已有9個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入II期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實(shí)體瘤，涉及到不同的藥物聯(lián)合，在多個(gè)適應(yīng)癥上的臨床開發(fā)上充分體現(xiàn)了公司的差異化布局和針對(duì)公司產(chǎn)品特點(diǎn)走出了一條有自己特色的臨床開發(fā)之路。針對(duì)初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治療失敗后的cHL 的臨床II期數(shù)據(jù)獲選了2023年美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)兩項(xiàng)口頭報(bào)告和一項(xiàng)壁報(bào)展示，再次證明IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時(shí)具有強(qiáng)大的協(xié)同作用，進(jìn)而增強(qiáng)了抗腫瘤療效。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長
田文志博士表示：
“非常高興得知我們的IMM01項(xiàng)目聯(lián)合阿扎胞苷用于初治CMML適應(yīng)癥的孤兒藥資格被美國FDA批準(zhǔn)，這對(duì)公司里程碑發(fā)展具有極大的指標(biāo)意義。由于我們藥物分子的差異化設(shè)計(jì)，使得IMM01在體外實(shí)驗(yàn)中顯示完全不與紅細(xì)胞結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)，顯著提高了藥物的生物利用度，從而在單藥臨床I期劑量爬坡階段顯示出良好的安全性及有效性，在單藥劑量爬坡過程中針對(duì)經(jīng)過多次治療的淋巴瘤患者出現(xiàn)了2例完全緩解(CR)，1例部分緩解(PR), 其中一例患者長期緩解已經(jīng)超過2年。此外，尤為重要的是在已經(jīng)入組的初治的AML和高危的MDS以及CMML患者中均已觀察到多個(gè)完全緩解的患者，可望給患者帶來長期生存的機(jī)會(huì)。我們將與臨床專家及受試者密切合作，加快推進(jìn)IMM01的臨床試驗(yàn)研究，早日造福癌癥患者?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁
盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：
“今天是個(gè)重要的里程碑，IMM01是公司的核心產(chǎn)品，是我們公司在抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要基石之一，目前已經(jīng)在多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥中觀察到良好的療效和耐受性。CMML 是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。目前以阿扎胞苷（AZA）為代表的HMAs藥物是治療CMML臨床最常用藥物，已經(jīng)獲批20年，但其療效有限，來自2022年發(fā)表的中國本土5家中心的真實(shí)歷史文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示24例CMML 中，ORR為37.5%，CR為8.3%。國外歷史文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示AZA治療CMML ORR在40%左右，CR率在17%左右。因此，CMML患者未滿足醫(yī)學(xué)需求非常高，亟需創(chuàng)新藥。目前IMM01+阿扎胞苷治療初治的CMML已經(jīng)觀察到突出的初步療效和良好的耐受性，較AZA歷史文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲得明顯提高。我們期待快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
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