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2023-10-27
4732023年10月27日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物（項目編號: IMM2510），聯(lián)合ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體藥物 (項目編號:IMM27M）治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
IMM2510項目I期臨床試驗的初期結(jié)果已顯示出積極療效，在3個不同劑量組（3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg）中均觀察到腫瘤療效緩解。其中，3mg/kg, 10mg/kg劑量組在既往接受PD1失敗后的肺鱗癌患者入組治療各觀察到1例PR， 另外一個胸腺腺鱗癌（20mg/kg ）觀察到一例PR。經(jīng)過安全審核委員會SRC討論一致同意20mg/kg Q2W 作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開發(fā)。
IMM27M項目針對實體瘤的I期劑量爬坡臨床試驗進(jìn)展順利，首例患者已于2022年6月給藥?？傮w數(shù)據(jù)顯示，IMM27M耐受性良好，0.1mg/kg- 7.5mg/kg的 7個劑量組中所有受試者均沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）。其中，在2例經(jīng)過多線反復(fù)治療后的乳腺癌患者（一例是3mg/kg, 另外一例是5mg/kg）中觀察到初步的積極的腫瘤緩解（均獲得PR）；此外，一例晚期復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者中(2mg/kg) 觀察到腫瘤退縮超過20%的SD。日前經(jīng)過安全審核委員會（SRC）討論一致同意5mg/kg Q3W作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開發(fā)。
臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同抗腫瘤活性。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “非常高興我們的IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用，BMS的“O+Y”（Opdivo+Yervoy）組合在多個適應(yīng)癥上已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)上市，涵蓋黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌以及肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等多個臨床適應(yīng)癥；AZ的“D+T”（Durvaluma+Tremelimumab）組合已獲批肝癌及非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。同時羅氏的“T+A”（Tecentriq+Avastin）組合針對晚期肝癌的一線治療也已在中美獲批上市。這些聯(lián)合治療均涉及到兩個靶點，我們認(rèn)為IMM2510聯(lián)合IMM27M的三靶治療一定會有更好的臨床療效。我們計劃在多個晚期實體瘤（肝癌、乳腺癌、肺癌等）開展臨床探索性研究，期待給廣大的癌癥患者帶來福音?！?/span>
