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2023-10-16
4132023年10月16日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的人源化IgG1 CD24抗體藥物 (項目編號: IMM47）的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
在此之前，IMM47項目在宜明昂科團(tuán)隊的努力推進(jìn)下也取得了多項進(jìn)展。9月26日， IMM47澳洲I期臨床試驗順利完成首例受試者入組給藥，正式進(jìn)入臨床研究階段。IMM47項目臨床前研究結(jié)果于9月9日在《Antibody Therapeutics》上發(fā)表。截至目前，IMM47已獲得一項在中國的已授權(quán)的專利，一項在日本的已批準(zhǔn)專利申請，在美國及歐盟各有一項待批專利申請以及一項可能于未來進(jìn)入多個簽約國的待批PCT專利申請。此外，我們也計劃在近期向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交IMM47的IND申請。
CD24廣泛表達(dá)于多種實(shí)體瘤，包括乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌和卵巢癌以及淋巴瘤等腫瘤中，被認(rèn)為是這些癌癥預(yù)后不良的重要標(biāo)志物，也顯示出了巨大的臨床研究潛力。
憑借對腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD24高特異性和高親和力結(jié)合能力，IMM47能夠阻斷從CD24/Siglec-10通路傳遞至巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞(NK)和T細(xì)胞的免疫抑制信號。憑借基因工程技術(shù)改良的IgG1 Fc，IMM47通過強(qiáng)大的ADCP和ADCC有效激活巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞免疫反應(yīng)。在臨床前動物體內(nèi)藥效研究中，IMM47被證明能夠顯著提高腫瘤組織中M1巨噬細(xì)胞的數(shù)量以及下調(diào)腫瘤細(xì)胞CD24表達(dá)，單藥或者和PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑等藥物聯(lián)用都顯示出了令人鼓舞的抑制腫瘤生長的能力。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “非常高興看到我們IMM47的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)。IMM47是一款靶向CD24用于癌癥治療的人源化單克隆抗體。盡管針對CD24的抗體篩選因其細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域小導(dǎo)致免疫原性相對較弱而極具挑戰(zhàn)性，但我們?nèi)猿晒Y選出具有高親和力的IMM47分子。憑借差異化的分子設(shè)計，IMM47可以特異性結(jié)合CD24，并有效激活巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞免疫反應(yīng)。臨床前研究表明，IMM47具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，極具臨床開發(fā)價值。我們將快速推進(jìn)IMM47項目的臨床試驗研究，讓更多的受試者獲益?！?/span>
