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2025-10-02
5592025年10月2日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，其自主研發(fā)的VEGF×PD-L1雙特異性抗體IMM2510針對免疫治療(IO)耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床試驗申請(End-of-Phase 2)已正式遞交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)。這標志著IMM2510的臨床開發(fā)進入了一個新的階段，有望為IO耐藥的非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發(fā)的VEGF×PD-L1雙特異性抗體，通過阻斷PD-1信號激活T細胞、通過ADCC激活NK細胞、以及阻斷VEGF信號重塑腫瘤微環(huán)境等多重機制發(fā)揮抗腫瘤作用。
在2025年世界肺癌大會(WCLC)公布的I期數(shù)據(jù)顯示，IMM2510治療經(jīng)免疫治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌(SQ-NSCLC)的客觀緩解率(ORR)達35.3%，疾病控制率(DCR)為76.5%，中位無進展生存期(PFS)為9.4個月，且安全性可控。
此次遞交的EOP2溝通交流申請旨在為后續(xù)的III期臨床試驗提供指導和支持。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO，
田文志博士表示：
“非常高興看到IMM2510針對IO耐藥非小細胞肺癌的III期臨床試驗申請遞交至CDE，這一舉措不僅是宜明昂科研發(fā)進程中的關鍵節(jié)點，更是我們在踐行‘開發(fā)一流新藥，造福腫瘤患者’使命道路上的又一堅實步伐。IMM2510在前期肺癌治療中已展現(xiàn)出顯著療效和可控安全性，有望為眾多晚期非小細胞肺癌患者帶來曙光。我們期待在III期臨床試驗中進一步驗證其潛力，為晚期非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。”
宜明昂科首席醫(yī)學官，
吳諸麗女士表示：
“IMM2510針對IO耐藥非小細胞肺癌的III期臨床試驗申請遞交至CDE，這一成果標志著宜明昂科在推動研發(fā)管線商業(yè)化進程中邁出了關鍵一步。在早期臨床研究階段，IMM2510便已展現(xiàn)出令人矚目的治療效果以及良好的安全性，為后續(xù)研究奠定了堅實基礎。我們深知III期臨床試驗對于驗證藥物療效與安全性的重要性，因此我們將全力以赴，精心籌備并推進相關工作，確保試驗的順利開展。我們堅信，IMM2510有望成為晚期非小細胞肺癌治療領域的一顆璀璨新星，為患者帶來切實有效的治療方案，為他們的生命健康保駕護航，帶來更多的希望與福音?！?/span>
