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2024-04-18
5042024年4月17日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達派西普(Timdarpacept，研發(fā)編號: IMM01)聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期臨床研究方案獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 許可。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。近日，IMM01兩項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的高危MDS適應(yīng)癥)。 2023年12月，IMM01三項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2023美國血液學會(ASH)年會口頭報告及壁報展示，其中兩項研究入選2023 ASH口頭報告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥及1線MDS適應(yīng)癥 )，另外一項1線CMML適應(yīng)癥研究成果以壁報形式展示。這是IMM01項目的臨床研究進展連續(xù)兩年入選ASH年會。 在2023 ASH 會議現(xiàn)場報告了更新數(shù)據(jù)：IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者ORR達65.2%, CR 17.4%, DCR 100%，而且在各個亞組分析中均顯示可以從聯(lián)合治療中獲益。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好，沒有患者發(fā)生因藥物相關(guān)不良反應(yīng)導致的永久停藥情況。該臨床II期更新結(jié)果獲得了2024年ASCO的口頭報告， 將于6月2號在芝加哥現(xiàn)場進行講演。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： 宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁 盧啟應(yīng)醫(yī)師表示： “今天對我們公司而言，作為公司的核心產(chǎn)品的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究方案獲得CDE許可, 是個極其重要的里程碑。IMM01 產(chǎn)品2個臨床II期研究結(jié)果均獲得了2024年ASCO認可和肯定，2篇被接受為口頭報告。在IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)布局上，我們進行了差異化布局，針對既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL這一未滿足的醫(yī)學需求，我們的聯(lián)合治療模式可以克服既往PD-(L)1抗體治療耐藥，且體現(xiàn)了去化療治療的優(yōu)勢，可以避免化療藥帶來的長期毒性以及給患者帶來長期生存質(zhì)量優(yōu)勢。此外，目前療效數(shù)據(jù)對比去年7月遞交ASH會議摘要時有進一步提高，針對cHL適應(yīng)癥出現(xiàn)了更好的療效反應(yīng)(ORR/CR)。今天該臨床注冊III期研究方案獲得CDE的批準，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進入了注冊研究階段，這是全球首款針對CD47靶點進行開發(fā)cHL注冊適應(yīng)癥的大分子藥物。目前我們團隊已經(jīng)做好了啟動工作的準備。我們期待快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
