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2023-03-15
3602023年3月15日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）宣布，公司自主研發(fā)的ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體藥物 (項(xiàng)目編號:IMM27M）聯(lián)合以PD-1為靶點(diǎn)的替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的Ib/II期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)許可，這是公司發(fā)展的又一個(gè)里程碑事件。
IMM27M是針對CTLA-4靶點(diǎn)的IgG1抗體，經(jīng)過基因工程改造顯著增強(qiáng)了ADCC活性，與同類藥Ipilimumab相比，在同等劑量下動(dòng)物體內(nèi)藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab，在較低劑量（0.3mg/kg）即可完全清除腫瘤。
IMM27M項(xiàng)目針對實(shí)體瘤的I期劑量爬坡臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，首例患者已于2022年6月給藥，至今已做到5mg/kg劑量組。前一個(gè)劑量（3mg/kg）的初步臨床數(shù)據(jù)表明，IMM27M耐受性良好，至今沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT），同時(shí)對一些晚期實(shí)體腫瘤（如黑色素瘤、乳腺癌）患者已顯示出積極的療效信號，經(jīng)過一到兩個(gè)周期的治療，腫瘤分別縮小了22.8%和28.7%。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：
“非常高興我們的新一代CTLA-4抗體項(xiàng)目IMM27M聯(lián)合替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的Ib/II期臨床獲得NMPA許可。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用，BMS的伊匹單抗聯(lián)合O藥在多個(gè)適應(yīng)癥上已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)上市，涵蓋黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌以及肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)臨床適應(yīng)癥。我們認(rèn)為，IMM27M將具有極大的臨床開發(fā)價(jià)值。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMM27M項(xiàng)目的研究，給廣大的癌癥患者帶來福音?！?/span>
